糖心冉冉学姐滚筒洗衣机:冰糖心苹果没有糖心怎么办-号称要做强肿瘤的辉瑞却先转手了四个产品

我不是糖心vlog 热点 2024-12-07 1 0

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

11月26日,据辉瑞制药公众号,辉瑞(Pfizer)与华润医药商业集团有限公司(简称“华润医药商业”,文中称“华润”)正式签署战略合作协议,将共同推动依西美坦(中文商品名为“阿诺新”,下同)、哌柏西利(爱博新)、注射用盐酸表柔比星(法玛新)、克唑替尼(赛可瑞)的商业化运营,拓展患者可及性。

公众号提示,华润将利用其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势,让这些成熟药物迅速触达更广泛的患者群体。

界面新闻记者就前述事件联系辉瑞中国,询问前述产品后续是否由华润在国内承担商业化运营工作,截至发稿时,没有收到回复和更多关于此事的说明。

在降本增效的产业环境中,近一年内,跨国药企选择与本土企业合作,委托其销售成熟产品已不是孤例,而辉瑞此时合作的特殊背景在于,这家公司目前正处在做强肿瘤的战略转型期。由此,企业于中国如何调整肿瘤产品的发展策略就显得值得关注。

自去年以来,辉瑞就一直在调整其肿瘤业务,试图通过提振企业在肿瘤领域的业务能力以激发其发展潜力。在新冠红利褪去之后,这家公司的业绩和股价都遭遇了一轮衰退。

辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)也多番对外表态称,癌症将是辉瑞下一个重大的目标。在全球层面,辉瑞重组了组织结构,新成立辉瑞肿瘤事业部,将肿瘤商业化和研发业务合二为一。同一时期,企业还开展了对抗体偶联药物(ADC)企业Seagen的收购,交易价格430亿美元。

同为跨国药企,辉瑞当前在肿瘤领域的优势并不明显。据医药魔方,在2023年全球销售额排名前30的肿瘤药中,辉瑞仅有爱博新(IBRANCE)一款,销售规模接近50亿美元。

同年,默沙东(MSD)的帕博利珠单抗全球销售额已经突破250亿美元,百时美施贵宝(BMS)的纳武利尤单抗销售额突破100亿美元,强生的达雷妥尤单抗销售额也逼近100亿美元。而诺华(Novartis)、罗氏(Roche)虽然没有销售额在百亿级别的肿瘤药,但这两家公司胜在不缺几十亿美元级别的肿瘤产品。

比如,罗氏当前有帕妥珠单抗、阿替利珠单抗,诺华有瑞波西利、尼洛替尼。另外,阿斯利康(AstraZeneca)的奥希替尼也是肿瘤领域销售额在50亿元以上的药物。2023年,辉瑞全球实现收入585亿美元,其中肿瘤业务收入是116亿美元。

中国方面,今年初,王玉回归辉瑞,任辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理,向辉瑞中国区总裁彭振科(Jean Christophe Pointeau)汇报。在今年11月的进博会上,王玉表示,在肿瘤领域,辉瑞将聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系统癌症等国内高发、多发的瘤种,计划到2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症。

目前来看,辉瑞终于在年末宣布了国内肿瘤业务的调整——转手依西美坦(阿诺新)、哌柏西利(爱博新)、注射用盐酸表柔比星(法玛新)、克唑替尼(赛可瑞)的商业化权益。

前述药物实际都是辉瑞的知名产品,且临床应用时间较长。除了哌柏西利(爱博新),其他三款药物在中国的临床应用时间几乎都超过十年。这也意味着,辉瑞想要发掘以往忽略的市场并进一步突破,其难度不小。

从瘤种上看,依西美坦与哌柏西利同为乳腺癌领域治疗药物,克唑替尼则是非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物,注射用盐酸表柔比星是一种应用广泛的化疗药物。

目前,从辉瑞在中国的产品布局来看,肿瘤和感染性疾病领域是企业有最多上市产品的领域。据官网信息,辉瑞中国目前有泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利)、择捷美(舒格利单抗)、博瑞纳(洛拉替尼)、多泽润(达可替尼)等十余款药物。

在今年10月29日,PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊在中国获批,可联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,是国内目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。

泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利)是辉瑞增长趋势非常强劲的肿瘤药物。据企业三季报,辉瑞今年前三季度肿瘤业务同比增长26%,泰泽纳同比增长116.67%。

肿瘤药能创造巨大的商业价值不是秘密,但其的竞争激烈程度也非同一般。由此,辉瑞想要在肿瘤领域塑造竞争力实则有一条非常长的路要走,而其当前转让的四个产品也展示了这种困境。

四款产品之中,哌柏西利(爱博新)是最引人关注的合作药物。它是全球首个CDK4/6抑制剂,也是目前辉瑞在肿瘤领域唯一拿得出手的药物。据辉瑞制药公众号,哌柏西利(爱博新)在中国获批的时间是2018年;2022年,这一产品的片剂也在中国获批。但是,哌柏西利胶囊已经被列入第十批集采名单,将于12月集采。

在国内,哌柏西利已经非常“卷”。据国家药监局,截至目前,哌柏西利胶囊剂型产品的获批数量在30款之上,涉及的企业包括正大天晴、齐鲁制药、湖南科伦、江苏豪森、重庆药友、江西山香药业、江苏奥赛康、先声药业、吉林敖东等。

在产品规模上,据中康开思系统,2023年哌柏西利胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元,同比增长534.3%。同时,据已经公开的集采产品列表,75mg、100mg和125mg三个规格的产品采购总额约3000万元。

并且,外企之中,CDK4/6领域并非只有辉瑞的哌柏西利。这一领域内,礼来(Eli Lilly)的阿贝西利(唯择),诺华的瑞波西利(凯丽隆)也是国内的获批产品。仅从前述信息判断,对于辉瑞而言,哌柏西利胶囊在集采之后,企业会面临非常大的竞争压力。

除了哌柏西利,克唑替尼也是此次转让的话题产品。克唑替尼是靶向ALK的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物,属于第一代ALK TKI(靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂)。去年12月,万邦医药的克唑替尼胶囊获批,成为首仿产品。据药融云数据,克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元,2022年销售达8.12亿元。

从癌症新发病例数量来看,国内肺癌和乳腺癌在2023年的新发数量大约是100万和40万。也因此,肺癌领域是更容易出现大销售额产品的领域,它也吸引了更多企业投入,当然也引发了相对激烈的竞争。

由此,在ALK TKI领域内,国内已形成三代治疗药物共同竞争的格局。仅是辉瑞一家,就同时贡献了第一代ALK TKI克唑替尼和第三代产品洛拉替尼(博瑞纳)。另外,诺华的塞瑞替尼、罗氏的阿来替尼、贝达药业的恩沙替尼和武田制药的布格替尼为第二代ALK TKI。而新药物的出现也使得临床的用药发生变化,这也会间接影响药品的商业命运。

据澎湃新闻,广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙在接受采访时曾介绍,洛拉替尼治疗之下患者的第三年的生存率可达63.5%;他个人认为,“如果从各项指标来讲,当然是推荐第三代,但是综合各种因素,现在基本是第二代、第三代并存。”

同时,在辉瑞希望做强肿瘤药的大背景下,比起克唑替尼,洛拉替尼(博瑞纳)是企业更希望打造的产品。

在今年2月1日的财报电话会议上,辉瑞执行副总裁兼首席国际商务官Alexandre de Germain曾透露,重点将中国、日本、德国和法国作为顶级国际市场,通过特定国家的关键产品实现实质性增长。他提出,“ALK抑制剂博瑞纳(洛拉替尼)在中国具有巨大的市场潜力,中国约有7%的肺癌患者可以从该药物中获益,而此数字在全球仅为1.7%。”

洛拉替尼是辉瑞近三年内带入中国的产品。它于2022年获批在中国上市,并于2023年进入医保,适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,是全球唯一获批的三代ALK抑制剂。在此背景下,辉瑞想要在国内进一步集中力量开发洛拉替尼(博瑞纳),将一代产品转给华润也就成为合理的选择。

另外两个产品方面,盐酸表柔比星和依西美坦都属于销售情况较为稳定,但辉瑞也很难获得增量的产品。在降本增效的大环境下,委托给华润销售更能各取所需。

盐酸表柔比星方面,米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的产品合计销售额超9亿元,其中辉瑞占据51.49%的市场份额。目前,除了原研厂家辉瑞,国内有五家企业获得了注射用盐酸表柔比星批文,包括海正药业、山东新时代药业、北京协和药厂、四川汇宇制药、华海药业。依西美坦的终端销售也在十亿级别,国内除了辉瑞还有不少企业销售此药产品,其中齐鲁制药是首家过评的公司。

行业方面,外企转让成熟产品在国内的商业化的案例不在少数,将其交由本土企业开发能节约人力成本,并为新业务的发展提供空间。

例如,界面新闻此前报道,去年12月,赛诺菲中国与上药控股宣布正式签署战略合作协议,赛诺菲将心血管领域的克赛和诺维乐,神经领域的德巴金,罕见病领域的奥巴捷,以及肿瘤领域的乐沙定和泰索帝委托给上药控股开展商业化。

同在去年12月,辉瑞中国宣布将2016年在中国获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沛儿13)交由科园贸易进行中国大陆地区的独家进口、分销和推广。在疫苗领域,葛兰素史克(GSK)也将带状疱疹疫苗交给了智飞生物。

另据第一财经,今年初,葛兰素史克于中国裁撤了癫痫治疗药物利必通的全部销售团队,将转由代理商销售;阿斯利康也因为呼吸领域、产品普米克令舒以及其他多个畅销产品集采落标,进行了大范围的销售团队优化。

此外,今年8月,协和麒麟(Kyowa Kirin)在其中国区员工大会上宣布,将中国大陆业务整体出售给中国创新药企维健医药。

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